“코로나19 치료제는 올해 내, 백신은 내년까지, 최소 1개 이상 개발 완료한다”.

국내 코로나19 치료제와 백신 개발을 위해 정부가 현장 애로 사항을 직접 챙기는 등 속도를 내고 있다. 이는 안전하고 효과적인 코로나19 치료제, 백신이 시급히 개발되기 위해서는 임상시험의 신속한 진행이 무엇보다 중요하다고 판단한 데 따른 것이다.

코로나19 치료제와 백신 개발을 위해 국내 유망 기업을 중심으로 임상시험이 조속히 성공할 수 있도록 집중 지원한다. 이를 위해 정부는 기업 애로 사항으로 꼽고 있는 병원 내 임상시험 기반을 긴급 구축키로 했다.

병원 내 임상시험심사위원회가 신속히 심사를 진행할 수 있도록 표준안(가이드라인)을 마련하고 다수 병원에서 임상시험 진행 시 국가 지정 심사위원회에서 통합 심사가 가능하도록 ‘중앙임상시험심사위원회(약사법 개정)’ 도입도 본격 추진한다.

이와 함께 지방의료원 등 임상시험 참여기관의 실정에 맞도록 연구비 집행 가이드라인을 마련하고 임상시험 참여 의료진에 대한 인건비 지원, 지방의료원 기관 평가 반영 등 유인책(인센티브)도 제공한다.

또 경증환자가 입원하는 생활치료센터에서 임상시험이 활성화될 수 있도록 임상시험 모형을 새롭게 구축, 향후 신규 센터 설치시 적극 반영하도록 할 방침이다.

임상시험 참여를 희망하는 국민에 대한 정보 제공 역시 강화한다.

국가임상시험지원재단에 코로나19 임상시험 전용 누리집를 구축하고 지방의료원이나 생활치료센터에 입원하는 경우 임상 시험에 대한 정보를 적극 제공할 계획이다.

임상 시험 종료가 임박한 유망 기업에 대해서는 보건복지부 ‘임상시험지원 TF’ 및 식품의약품안전처 ‘허가전담심사팀’을 통해 집중 지원하고 ‘임상연구 상담 지원단’을 운영, 기업 부담이 큰 임상 자료 작성이나 결과 분석 지원 등 서비스를 제공한다.

특히 국내 환자 수 부족 등을 고려해 기업의 해외 임상도 적극 지원한다. 해외임상지원 종합포털과 해외임상시험지원 종합상담센터를 구축해 희망 기업에 대해 관련 정보 및 상담, 컨설팅을 제공하고 임상 진입 임박 기업에 대해 대면, 심층 컨설팅을 통해 맞춤형 해외 임상 전략 수립을 지원키로 했다.

외교부, 식품의약품안전처, 과학기술정보통신부 등 민관 협력을 통해 기업의 해외 현지 임상시험을 지원하고 임상시험이 조기에 승인받을 수 있도록 현지 규제 기관과의 협력체계도 강화할 계획이다.

정부는 식품의약품안전처에 전담심사팀을 운영해 임상시험 승인 기간도 당초 30일에서 약물 재창출은 7일, 신약 개발은 15일 이내로 대폭 단축했다.

정부는 30일 이같은 내용으로 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회 회의를 열어 그동안의 추진 상황을 점검했다. 회의는 코로나19 치료제․백신 임상시험 지원방안, 코로나19 해외 백신 도입 추진 현황 및 계획, 과학기술 출연 연구성과의 방역 현장 적용 추진에 대해 논의했다.

이날 회의는 박능후 보건복지부 장관과 최기영 과학기술정보통신부 장관(공동위원장), 이의경 식품의약품안전처 처장 및 관계부처 차관, 국내 치료제‧백신 분야 전문가 등이 참석했다.

한편 정부는 해외 임상을 희망하는 기업이 한번 신청으로 여러 기관에서 운영하는 서비스를 통합적으로 받을 수 있도록 국가임상 시험지원재단에 통합 신청 창구를 운영한다고 밝혔다.