[뉴스워치= 박현 기자] 삼성전자는 9일(미국 현지시간) 갤럭시 워치 시리즈를 활용해 개발한 ‘수면 무호흡 기능(Sleep Apnea Feature)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘드 노보(De Novo)’ 승인을 획득했다고 10일 밝혔다.

‘수면 무호흡’은 수면 도중 호흡이 멈추는 증상으로 혈액 내 산소 공급을 방해해 수면의 질을 낮춘다. 심할 경우 고혈압, 심질환, 뇌졸중 또는 인지 장애와 같은 합병증을 유발할 수 있다.

이번 미국 FDA의 드 노보 승인은 새로운 헬스케어 기술에 대해 안전성과 유효성 등을 종합 검토한 후, ‘최초’ 승인을 부여하는 것을 의미한다.

수면 무호흡 기능은 갤럭시 워치의 ‘바이오 액티브 센서’를 통해 수면 중 혈중 산소포화도(SpO2)를 측정한 후 측정값이 무호흡·저호흡으로 변화되는 패턴을 분석하고, 수면 중 무호흡·저호흡 지수(AHI)의 추정치를 계산해 증상 여부를 사용자에게 알려준다.

이처럼 갤럭시 워치 기반 수면 무호흡 기능이 미국 FDA로부터 소비자용 웨어러블 기기의 소프트웨어 의료기기(SaMD) 승인을 획득함에 따라, 향후 더 많은 사용자들이 관련 증상을 조기에 발견하는 데 도움이 될 전망이다.

이같은 ‘수면 무호흡 조기 발견 지원 기능’은 향후 ‘삼성 헬스 모니터’ 앱 업데이트를 통해 갤럭시 워치 시리즈에서 지원될 예정이다.

앞서 삼성전자는 지난해 9월 식품의약품안전처를 통해서도 해당 기능에 대한 소프트웨어 의료기기 허가를 받은 바 있다.

박현 기자 newswatch@newswatch.kr