[뉴스워치= 박현 기자] 제약바이오업계에서는 GC녹십자 혈액제제 ‘알리글로’의 미국 FDA 품목허가 획득, 대웅제약 ‘펙수클루’의 위식도역류질환 치료제 국내 시장점유율 2위 달성, 메디톡스의 지방분해주사제 ‘뉴브이’ 품목허가 신청 등의 소식이 전해졌다.

◆ GC녹십자 혈액제제 ‘알리글로’, 美 FDA 품목허가 획득

GC녹십자의 혈액제제가 미국에 본격 진출한다.

GC녹십자는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 품목허가를 획득했다. 알리글로는 ‘선천성 면역결핍증’으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.

앞서 GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행, FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시킨 바 있다. 이후 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설 실사를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 7월 14일(현지시간) 생물학적 제제 허가신청서(BLA)를 재제출했다.

회사 측은 FDA에서 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지로 고지했던 기한보다 약 1개월가량 빠르게 승인 소식을 알려왔다고 설명했다.

이로써 GC녹십자는 내년 하반기 미국 내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 현지 시장에 알리글로를 출시할 예정이다.

미국 면역글로불린 시장은 지난해 기준 약 13조원(104억달러) 규모로 알려져 있으며, 인구노령화에 따른 자가면역질환 증가로 면역글로불린 수요가 지속적으로 증가하는 추세다.

국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음으로, 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.

GC녹십자 관계자는 “면역글로불린 정제 공정에 독자적인 ‘CEX 크로마토그래피(양이온 교환 색층 분석법)’ 기술을 도입함으로써 제품 안전성을 극대화했다”면서 “이 기술은 혈전색전증 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는 데 강력한 역할을 한다”고 말했다. 이같은 내용은 이달 초 국제학술지 ‘Frontiers in Cardiovascular Medicine’에도 게재됐다.

허은철 GC녹십자 대표이사는 “이번 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며 “그동안 각국의 희귀질환 환자들을 위해 헌신해온 만큼, 앞으로 전 세계적으로 영역을 확장해 환자와 의료 전문가들을 대상으로 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

◆ 대웅제약 ‘펙수클루’, 위식도역류질환 치료제 국내 점유율 2위

대웅제약의 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약 ‘펙수클루’(성분명: 펙수프라잔염산염)가 지난 11월 한 달간 처방액 55억원을 기록하며 위식도역류질환 치료제 국내 시장점유율 2위를 달성했다.

대웅제약이 지난 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발한 펙수클루가 빠른 속도로 시장을 확대하면서 PPI(양성자 펌프 억제제) 중심의 국내 위식도역류질환 치료제 시장은 사실상 P-CAB으로 세대교체가 이뤄졌다는 분석이다.

대웅제약에 따르면, 펙수클루는 PPI 제제의 단점인 느린 약효 발현과 식이 영향, 약물 상호작용 등을 개선한 차세대 치료제다. 위식도역류질환 치료제 중 반감기가 9시간으로 가장 길다. 그만큼 약효가 오래 지속돼 야간 속쓰림 증상을 현저히 개선시켜 미국, 유럽 등에서도 주목하고 있다.

의약품표본통계정보 유비스트(UBIST)에 따르면, 지난해 7월 출시된 펙수클루는 발매 6개월차인 12월 4위에 안착했으며, 올해 2월 3위에 이어 지난달 2위에 올랐다. 발매 2년차 만에 누적 처방액 600억원을 돌파한 바, 이는 미란성 위식도역류질환 치료 적응증 단 하나로 달성한 성과다. 추후 위염 적응증으로 처방이 시작되면, 펙수클루 처방액은 다시 한번 크게 성장할 것으로 전망된다.

대웅제약은 펙수클루의 적응증과 복용 편의성을 위한 제형 확대에도 속도를 내고 있다. 이미 확보된 미란성 위식도역류질환 치료와 급성·만성위염 위점막 병변 개선 외에 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 ▲헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법 등 관련 임상이 진행 중이다. 더불어 복용 편의성을 높이기 위해 물 없이 입에서 녹여 먹는 구강붕해정과 주사제도 개발하고 있다.

대웅제약은 이같은 펙수클루 단일 품목으로 매출 1조원을 달성하겠다는 ‘1품 1조’ 비전 아래 글로벌 진출을 가속화하고 있다. 오는 2025년까지 30개국에 품목허가신청서를 제출하고 2027년까지 100개국에 진출, 2030년 매출 1조원에 도달할 계획이다.

이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루가 발매 2년차에 국내 시장 2위에 오르며 P-CAB 계열의 대표 주자로 우뚝 섰다”며 “앞으로 펙수클루의 가파른 성장세를 이어나가 내년 매출 1000억원 초과달성을 이루고, 위식도역류질환의 치료 패러다임을 기존 PPI에서 P-CAB으로 바꾸는 혁신을 이룰 것”이라고 말했다.

◆ 메디톡스, 지방분해주사제 ‘뉴브이’ 품목허가 신청…“합성신약 진출”

메디톡스는 지난 15일 식품의약품안전처에 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 하는 자사 지방분해주사제 ‘뉴브이(NEWV, 개발명 MT921)’의 품목허가를 신청했다. 뉴브이는 메디톡스가 개발한 첫 합성신약이다.

메디톡스에 따르면, 뉴브이는 체내 지방을 효율적으로 분해하는 지방분해주사제로, 콜산(CA)을 주성분으로 사용한다. 기존 데옥시콜산(DCA) 성분 주사제 대비 계면활성이 낮아 통증과 부종, 멍, 색소침착 등 이상반응을 감소시킨다.

앞서 메디톡스는 지난 2월 국내 10개 의료기관에서 총 240명의 환자를 대상으로 임상 3상을 완료한 바 있다.

메디톡스는 주력 사업인 보툴리눔 톡신 제제, 필러와 시너지를 낼 수 있도록 연계 프로모션 등 차별화된 마케팅 전략을 수립해 내년 하반기 뉴브이를 출시할 계획이다.

주희석 메디톡스 부사장은 “뉴브이는 메디톡스가 합성신약 분야에 본격 진출한다는 상징성을 지닌 제품”이라고 밝혔다.

박현 기자 newswatch@newswatch.kr