[뉴스워치= 윤영의 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유전자 진단시약의 긴급사용이 종료됐다. 이에 따라 4일부터 정식허가 제품만 코로나19 진단검사에 사용할 수 있다.

4일 식품의약품안전처와 질병관리청에 따르면 코로나19 확진검사를 위해 지난해 2월부터 긴급사용 승인한 확진용 유전자진단시약 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트 에스디바이오센서, 바이오세움, 바이오코아, 웰스바이오 등 7개 제품에 대해 의료기기법 시행령에 따라 긴급사용을 종료했다.

이번 조치는 확진용 유전자진단시약의 허가현황, 생산량‧공급량‧재고량 등을 고려할 때 정식허가된 12개 제품이 긴급사용 제품을 충분히 대체할 수 있다는 판단에 따른 것이다.

긴급사용은 의료기기법에 따라 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 중앙행정기관의 장(질병관리청 포함)이 요청한 제품을 한시적으로 제조(수입)‧판매사용할 수 있게 하는 특례제도다.

식약처와 질병청은 그동안 코로나19 발생 초기 진단시약 긴급사용을 신속하게 추진해 확진용 7개 제품을 긴급 사용승인 했으며 이는 국내 코로나19 대규모 검사역량을 확보하는 기반이 됐다.

식약처는 긴급사용 제품 정식허가 전환을 위해 지난해 4월 24일부터 코로나19 진단시약 신속허가 지원방안을 마련, 단계별 밀착 지원을 해 왔다.

이와 관련, 질병청은 현장에서 무리없이 긴급사용을 종료하고 정식허가제품을 사용할 수 있도록 긴급사용 제조업체 간담회, 대한진단 검사의학회 등을 통해 긴급사용 종료를 사전 안내했다.

식약처는 정식허가된 12개 제품의 1일 최대 생산량 64만명분은 긴급 사용승인된 7개 제품의 1일 최대 생산량인 약 16만5000명분 보다 약 3.9배 많고, 1일 평균 검사건수 17만5000명분의 3.7배로 의료현장의 안정적인 진단시약 공급과 수급을 이어갈 것으로 예측했다.

윤영의 기자 newswatch@newswatch.kr