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[뉴스워치-제약] "바이오의약품 서류 조작 막는다"...‘데이터 완전성’ 평가체계 마련식약처, 제조․품질관리 서류 조작 사건 후속 대책 일환 추진
사진=연합뉴스

[뉴스워치=윤영의 기자] 국민건강을 위협하고 관리당국을 기만한 서류 조작 사건이 더 이상 발생하지 않도록 하기 위한 근본 대책 일환으로 ‘데이터 완전성 평가지침’이 마련‧시행된다.

이번 지침은 바이오의약품 업체가 의약품등의 안전에 관한 규칙, ‘의약품 제조·품질관리기준(GMP)’ 관련 데이터 완전성을 준수하는데 필요한 세부사항을 담고 있다.

특히 품질경영 원칙에 ‘윤리경영’을 반드시 반영하도록 해 데이터를 허위‧조작‧누락하지 않고 기록하는 것을 목표로 하고 있다.

이에 따라 식품의약품안전처는 29일 총 111개 평가항목으로 구성된 데이터 완전성 평가지침을 마련했다. 

평가지침에는 GMP 관련 데이터 관리범위를 모든 생성 자료로 확대하고 경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 및 데이터 완전성에 취약한 시험항목의 경우 위험평가 실시 등 주요내용을 담고 있다.

식약처 관계자는 “지침은 의견수렴 과정을 거쳐 최종 확정한 뒤 모든 바이오의약품 제조업체가 이 지침에 적합하도록 GMP 기준서 등에 반영해 이행할 수 있도록 행정지시 할 예정”이라면서 “향후 현장점검을 통해 기준을 마련하지 않거나 이행하지 않는 등 이 지침에 어긋나는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단할 것”이라고 밝혔다.

윤영의 기자  newswatch@newswatch.kr

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