[뉴스워치=이우탁 기자] ◇한미약품 '구구' 일본 상륙…'퍼스트제네릭'으로 본격 출시

한미약품의 '구구(성분 타다라필)'가 일본에서 전립선비대증 치료제로 출시됐다.

23일 한미약품에 따르면 파트너사 산도즈가 '구구' 2.5mg과 5mg 두 용량을 'Tadalafil Tablets 2.5mg·5mg ZA(SANDOZ)' 라는 제품명으로 일본 전역에 본격 판매를 시작한다고 지난 18일 밝혔다. 이 제품은 지난 2월 일본 후생노동성으로부터 '전립선비대증(이하 BPH)' 치료를 위한 퍼스트제네릭으로 허가받은 바 있다.

이에 따라 한미약품은 타다라필 완제품(구구 2.5mg 및 5mg)을 팔탄 스마트플랜트에서 생산해 산도즈에 공급하며, 산도즈는 이를 최종 패키징한 후 일본 전역에서 영업과 마케팅을 진행한다.

한미약품 관계자는 "'구구'는 우수한 제품력과 의료진 및 환자들의 신뢰를 바탕으로 국내 비뇨기 치료제 시장의 선두주자로 자리잡았다"며 "파트너사인 산도즈와의 긴밀한 협력을 통해 신규 시장에서도 괄목할 만한 성과를 거둘 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편 일본 타다라필 BPH 전체 시장은 연간 7400만정(2019년 IMS 기준)에 달한다. 향후 한미약품은 일본 BPH 시장의 최대 점유율 확보를 목표로 산도즈와 긴밀한 협력을 이어나갈 계획이다.

◇대웅제약 '나보타', 대만 품목허가...중화권 진출 초읽기

대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 아시아 시장 확대에 나섰다.

대웅제약이 최근 '나보타'의 미간주름 적응증에 대해 품목허가를 대만 위생복리부 식품약물관리서(TFDA)로부터 획득함에 따라 올해 하반기 중 대만 현지에 '나보타'를 발매할 예정이다.

23일 대웅제약에 따르면 '나보타'의 대만 판매는 파트너사 '오리엔트 유로파마'가 맡게 됐다. 오리엔트 유로파마는 대만에 본사를 둔 글로벌 제약 회사로, 미용·성형 관련 분야에서 주요 파이프라인 및 강력한 영업망 등을 확보하고 있다.

대만은 동남아시아 지역 내에서 미용시장 성장이 기대되는 국가 중 하나로, 이번 허가를 통해 아시아 미용성형시장에서 나보타의 위상을 한 단계 높일 수 있게 됐다.

지금까지 '나보타'는 동남아시아 국가 중 태국·필리핀·베트남·인도 등에서 발매됐으며, 지난 12월 인도네시아에서 품목허가를 획득한 바 있다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "대만은 아시아 지역에서 미용시장이 급성장하고 있는 국가 중 하나이자, 중국 진출을 대비해 성공 가능성을 시험해볼 수 있는 중요한 시장이라는 점에서 그 의미가 크다"며 "이번 허가를 통해 글로벌 브랜드로서 '나보타'의 위상을 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편 대웅제약이 자체 제조해 공급중인 보툴리눔 톡신은 현재 미국, 캐나다, 유럽 등 전 세계 52개국에서 품목허가를 획득했으며, 약 80개국에서 판매계약 체결을 마쳤다.

◇한미약품, '롤론티스' 당일 투여요법 가능성 확인...시장 경쟁우위 확보

글로벌 호중구감소증치료제 시장에서 '롤론티스'의 경쟁 우위를 확보할 수 있는 의미 있는 연구결과가 나왔다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 지난 22일 온라인으로 진행된 미국암학회(AACR)에서, 화학항암요법 치료를 받은 당일에 롤론티스를 투여한 뒤 경쟁약물(페그필그라스팀) 대비 호중구감소증의 짧은 발현 기간을 확인한 전임상 연구결과를 발표했다.

23일 한미약품에 따르면 이번 연구에서 기존 호중구감소증 치료제들은 환자들이 화학항암요법(항암제 등) 치료를 받은지 24시간 이후에 투여할 수 있었다. 때문에 환자들이 호중구감소증 예방치료를 위해 하루 더 입원을 하거나, 병원 방문을 한번 더 해야 했다.

이번 연구를 통해 스펙트럼이 화학항암요법을 받은 당일 '롤론티스'를 투여할 수 있는 가능성을 확인함으로써 향후 호중구감소증치료제 시장의 확고한 경쟁 우위를 확보할 수 있을 전망이다.

이번에 발표된 임상은 화학항암요법으로 유도한 호중구감소증(CIN) 쥐 모델을 대상으로 한 연구로, 화학항암요법 치료 당일 중 각기 다른 세 시점(2, 5, 24시간) 후에 '롤론티스'와 '페그필그라스팀'을 각각 투여했다.

연구 결과에서는 세 시점 모두에서 '롤론티스' 투여군의 호중구감소증 발현 기간이 '페그필그라스팀' 투여군 대비 유의미하게 짧은 것으로 확인됐다.

프랑수아 레벨 스펙트럼 CMO는 "이번 임상 연구는 '롤론티스' (화학항암요법 후) 당일 투여가 CIN 예방에도 도움이 될 수 있음을 시사한다"며 "이번 연구 결과를 토대로 초기 유방암 환자의 화학항암요법 치료 당일 다양한 간격을 두고 '롤론티스'를 투여해 호중구감소증 발현 기간을 평가하는 임상 1상 연구를 최근 시작했다"고 말했다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 "이번 임상은 암으로 고통 받는 환자들의 치료를 보다 수월하게 하고, 치료에 수반되는 비용도 절감할 수 있는 가능성을 본 연구"라며 "파트너사와의 긴밀한 협력으로 '롤론티스'가 관련 시장에서 확고한 경쟁력을 차지할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

한편 '롤론티스'는 지난 2012년 미국 스펙트럼사에 기술 수출된 바이오신약으로, 바이오의약품의 약효와 투약 주기를 획기적으로 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용됐다.

현재 미국 FDA 시판허가 절차가 진행중이며, 올해 하반기 미국 출시가 예정돼 있다.