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[제약워치] 한미약품, 바이오신약 '롤론티스' 국내 허가신청 外
'롤론티스' 미국 시판용 제품 패키지/사진=한미약품

[뉴스워치=이우탁 기자] ◇한미약품 첫번째 바이오신약 '롤론티스' 국내 허가신청

한미약품이 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스'의 국내 허가 신청서를 8일 식약처에 제출했다.

이날 한미약품에 따르면 이번 허가신청이 예정된 절차대로 심사될 경우, '롤론티스'는 내년 상반기 국내에서 출시된다. 앞서 FDA 시판허가 절차가 진행 중인 미국에서는 올해 하반기 출시가 예정돼 있다.

한미약품의 '롤론티스'는 지난 2012년 미국 제약기업 '스펙트럼'에 라이선스 아웃한 바이오신약으로, 바이오의약품의 약효와 투약 주기를 획기적으로 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다.

한미약품은 이 플랫폼 기술로 구현된 펩타이드 구조 자체의 신규성, 기존 약물 대비 적은 용량으로도 투여 횟수를 줄인 기술의 진보성 등을 토대로 식약처에 바이오신약 허가를 신청했다.

이번 신청은 파트너사인 스펙트럼이 주도한 2건의 글로벌 임상 3상 데이터를 토대로 제출됐다. 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 롤론티스의 안전성과 약효가 확인됐다.

한미약품 관계자는 "'롤론티스'는 한미약품 독자기술 랩스커버리가 적용된 다양한 바이오신약들 중 처음으로 상용화되는 의미 있는 제품"이라며 "미국과 한국에서의 성공적 발매를 통해 글로벌에서 인정받는 한미 최초의 바이오신약으로 키워 나가겠다"고 밝혔다.

한미약품은 "'롤론티스'가 내년 상반기 국내에서 출시되면 국내 업체가 개발해 시판한 바이오신약들 중 상업적 성공 가능성이 가장 큰 제품이 될 것"이라고 전망했다.

◇JW크레아젠, 수지상세포 기반 자가면역질환치료제 제조기술 '유럽' 특허

JW신약 CI

JW크레아젠이 유럽에서 항암분야에 이어 자가면역질환에 유효한 수지상세포치료제 제조기술의 신규성도 입증 받았다.

JW신약의 자회사 JW크레아젠은 '준성숙 수지상세포(semi-mature dendritic cell)를 활용한 바이오신약 개발기술'에 대해 유럽 특허청(EPO)으로부터 특허 등록 결정을 승인 받았다고 8일 밝혔다.

해당 특허는 미성숙 수지상세포에 자가 항원과 활성화 물질을 처리해 준성숙 수지상세포를 제조하는 방법에 관한 것으로 류마티스관절염과 같은 '자가면역질환' 치료제와 백신 개발에 관한 기술이다.

JW크레아젠은 이번 유럽 특허청 승인에 따라 유럽 주요 국가를 대상으로 개별 진입 절차를 거쳐 연내 최종 특허 취득을 완료할 계획이다.

이경준 JW크레아젠 대표는 "유럽 선진시장에서 항암백신 분야뿐만 아니라 류마티스관절염과 같은 자가면역질환 치료에 적용할 수 있는 수지상세포 제조기술까지 특허를 확보하게 됐다"며 "글로벌 면역세포치료제 시장에서 가치를 인정받고 있는 만큼 성공적인 상업화를 위해 회사의 역량을 집중할 계획"이라고 말했다.

한편 JW크레아젠은 지난해 12월 유럽 특허청으로부터 항암백신 개발에 필요한 성숙 수지상세포치료제 제조기술에 대한 특허 등록 결정을 승인 받은 바 있으며, 유럽 총 11개국을 대상으로 이달 내 최종 특허 취득을 완료할 계획이다.

이우탁 기자  newswatch@newswatch.kr

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