[뉴스워치=이우탁 기자] 에스티팜은 미국 FDA로부터 자체개발 중인 대장암치료제 신약 'STP1002'의 미국 임상1상 IND(임상계획승인)를 승인 받았다고 24일 밝혔다.

이번 IND 승인을 통해 에스티팜은 내년부터 미국 내 세 곳의 임상사이트에서 참여자를 모집하고 4월에는 첫 번째 환자군을 대상으로 약물 투여를 개시할 예정이다. 또한 임상1상을 통해 'STP1002'의 안전성·유효성 확인과 함께, 대장암 환자 외에 비소세포성폐암·유방암·간암 등 진행성 고형암 환자를 대상으로도 임상시험을 진행해 적응증 확장을 동시에 추진할 계획이다.

경구용 대장암 치료제인 'STP1002'는 텐키라제(Tankyrase) 효소를 저해해 암세포의 성장을 막는 치료제로 전체 대장암 중 약 65%를 차지하는 대장암유발유전자(KRAS) 돌연변이 대장암을 치료할 수 있다. 특히 PARP-1과 PARP-2 저해 기전의 항암제 사용 시 독성과 부작용 문제가 발생하는 것에 비해, 'STP1002'는 대장암환자 유래 암세포를 이식한 동물시험 모델을 활용해 실시한 4주 반복 전임상 독성시험에서 유의한 독성과 부작용이 발견되지 않았다. 또 유효성 평가에서는 49~70%의 TGI(암세포성장억제)가 확인됐다.

이번 IND 승인과 관련해 에스티팜 관계자는 "경구용 대장암 치료제가 없는 현재의 미충족 수요를 타겟으로 개발된 'STP1002'의 개발전략이 신속한 IND 승인의 토대라고 생각한다"며 "미국의 CRO업체인 KCRN Research와 지속적인 협력을 통해 미국 임상을 성공적으로 종료할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

앞서 에스티팜은 한국화학연구원 허정녕 박사팀과 2014년부터 2년간의 공동연구를 통해 신약후보물질 'STP1002'를 도출했으며, 지난 2015년에는 범부처신약개발사업단의 연구과제로 선정돼 전임상 연구에 대한 지원을 받은 바 있다.