[뉴스워치=이우탁 기자] ◇휴온스글로벌, '휴톡스 제2공장' KGMP 승인 획득 

(주)휴온스글로벌은 충청북도 제천시 일반산업단지 내 자체 개발한 보툴리눔 톡신 '휴톡스(국내명: 리즈톡스)' 생산공장인 제2공장이 식품의약품안전처로부터 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 

휴온스글로벌의 보툴리눔 톡신 제2공장은 미국, 유럽 등 글로벌 시장 진출을 위한 생산 기반 및 선진 시스템을 고려해 건설됐으며, 기존의 제 1공장(100만 바이알) 대비 5배 이상 증가한 생산 능력을 갖춰 연간 총 600만 바이알을 생산할 수 있다. 

휴온스글로벌은 증가된 생산력을 기반으로 국내외 수요에 탄력적으로 대응함으로써 국내를 포함한 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 우수한 실적을 거두겠다는 각오다. 

글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 약5조원 규모로 추정되며 전세계적으로 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 국내 시장은 약 1200억원 규모로 미용 뿐 아니라 뇌졸중 후 근육경직, 눈꺼풀 경련, 사시증 등 다양한 치료제 영역으로도 확대되고 있어 시장 성장세가 지속될 전망이다. 

휴온스글로벌은 지난 2016년 '휴톡스'의 수출 허가를 받아 일본, 중동, 동남아 등 일부 국가에 휴톡스를 수출하고 있으며, 지난해부터 유럽, 중국, 중남미 지역 등의 국가들과 대규모 수출 계약을 체결, 현지 임상 및 품목 허가를 추진하고 있다. 또한 미국 등 주요 국가들과의 계약도 빠른 시일 내 완료해 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 영향력을 높여 나간다는 구상이다. 

국내에서는 향상된 생산력을 바탕으로 휴메딕스를 통해 주름 개선과 같은 에스테틱 시장에 집중하는 한편, 경쟁력 강화를 위해 적응증 확대를 발빠르게 추진하고 있다. 이를 위해 현재 적응증을 보유한 미간주름 개선 외에도 눈가주름 임상 3상이 진행 중이며, 연내 사각턱 임상 1상 IND도 신청할 예정이다. 

또한 성장잠재력이 큰 치료영역으로의 확대를 넓혀 '뇌졸중 후 상지근육 경직 치료'에 대한 임상 1상 IND 승인을 받아 현재 임상이 진행 중이다. 

김완섭 휴온스글로벌 대표는 "국내외 GMP수준에 적합한 제2공장 증설로 국내외 수요에 대해 탄력적으로 대응할 수 있게 됐다"며 "공장이 본격적으로 가동되는 내년부터는 높아진 생산력을 기반으로 매출 증대는 물론 시장 공략에 박차를 가해 보툴리눔 톡신 사업의 퀀텀점프를 실현할 것"이라고 밝혔다.

◇대웅제약, 나보타 공장 EU GMP 인증 갱신 성공.. 제조시설 우수성 재입증

대웅제약은 나보타 공장이 유럽의약품청(EMA)으로부터 EU GMP 인증을 갱신했다고 25일 밝혔다.

나보타 공장은 지난달 16일부터 22일까지 5일간 품질보증시스템, 제조시설과 유틸리티, 보관소 등 모든 제조시설과 품질관리에 대해 핀란드 의약품청(Finnish Medicines Agency, Fimea)의 GMP 실사를 완료했다. 이후 11월 20일 GMP 적합인증을 획득함으로써 EU GMP 인증 갱신에 성공했다.

나보타 공장은 지난해 초 영국 의약품청(MHRA)으로부터 사전 실사를 성공적으로 완료하고, 지난해 6월 EU GMP 인증을 획득한 바 있다.

EU 규정에 따르면 제조시설의 GMP 인증을 유지하기 위해서는 지속적으로 정기 실사를 받아야 한다.

김준 대웅제약 나보타공장장은 "나보타 공장은 EU GMP를 비롯해 미국 FDA cGMP, 캐나다 GMP 등 선진국 규제기관의 까다로운 심사를 거쳐 그 우수성을 인정받았다"며, "최첨단 자동화 설비를 기반으로 한 우수한 제조시설과 고도화된 품질관리 시스템을 통해 글로벌 수준에 맞는 제품을 생산, 관리하고 있다"고 말했다.

한편 대웅제약이 자체 개발, 제조한 보툴리눔 톡신 제제는 지난 9월 '누시바(Nuceiva)'라는 이름으로 유럽연합 집행위원회로부터 품목 허가를 획득해 2020년 유럽 31개국에 출시를 앞두고 있다.