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식약처, 메디톡스 수출용 보톡스 '메디톡신' 강제 회수·폐기 조치메디톡신 의약품 품질 부적합 판정...역가 저하 및 함습도 기준치 초과
메디톡스 제3공장 오송 전경 (사진=메디톡스)

[뉴스워치=진성원 기자] 식품의약품안전처가 해외에서 판매되고 있는 메디톡스의 보톡스 제품 ‘메디톡신’에 대해 강제 회수·폐기 명령을 내렸다.

식품의약품안전처는 지난 16일 메디톡스의 보툴리눔 톡신 A형제제인 수출용 메디톡신 일부 제품에 대해 강제 회수 폐기 조치했다고 17일 밝혔다. 지난 8월 메디톡스의 오송3공장에서 수거한 보관검체를 검사한 결과 품질이 부적합하다고 판정했다.

회수·폐기대상은 유효기간이 이달 5일(TFAA1601)과 11일(TFAA1602), 18일(TFAA1603)까지인 수출용 메디톡신 제품이다. 이 제품들은 지난 2016년 10월 6,12,19일에 제조된 제품들로 이미 소비자들에게 유통돼 사용 됐을 가능성이 높아 보인다.

식약처 관계자는 “수출용 외에 내수용 보관검체에서는 문제가 없었지만 내수용 제품들도 샘플을 수거해 시험 방법 검사를 전부 진행할 계획”이라고 말했다.

(사진=메디톡스)

해당제품은 역가와 함습도 항목에서 품질 부적합을 판정받았다. 이번 제품은 역가가 떨어졌고 함습도 시험 결과 모두 3.0%를 웃돌았다. 역가는 의약품 용액의 작용세기가 적정한지, 함습도는 제품 속 습기가 기준치(3.0%) 이내인지에 대해 확인하는 항목이다.

함습도가 높을 경우 제품 내 불순물이 증가하고 의약품 용액의 작용세기인 역가가 저하된다. 이는 의약품으로서 심각한 사안이 된다는 것이 업계의 분석이다.

식약처 관계자는 “해당 제품 가운데 시중 유통량이 있는 경우 회수 등 적극 조치가 필요하다”고 전했다.

이번에 문제가 된 제품 ‘메디톡신’은 메디톡스의 전 직원 A씨가 오송3공장의 품질검사 결과가 부적합했지만 자료를 조작했다며 국민권익위원회와 식약처에 신고를 해 조사에 착수한 것으로 알려졌다.

한편, 메디톡스는 홈페이지에 올린 입장문을 통해 “이번 식약처의 회수 명령에 대한 고객분들의 우려에 진심으로 사과드린다”며 “메디톡스는 회수조치와 관련해 자체적으로 의약품의 하자의 유무 등 사실 관계를 조사하는 한편, 관련 업체와 협의하여 회수 절차를 진행하겠다”고 밝혔다.

메디톡스 홈페이지에 게시된 공식입장문 (사진=메디톡스)

진성원 기자  newswatch@newswatch.kr

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