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[제약워치] 휴메딕스, '코로나19 항원 진단키트' 전세계 공급 나서 外
휴메딕스, 코로나19항원키트 판권 확보/사진=휴온스글로벌

[뉴스워치=이우탁 기자] ◇휴메딕스, '코로나19 항원 진단키트' 전세계 공급 나선다

(주)휴메딕스가 15-20분 내 코로나19 진단 검사 결과를 확인할 수 있는 '항원진단키트' 공급에 나선다.

휴메딕스가 국내 진단키트 연구개발 전문 기업 '바이오노트'와 파트너십을 체결하고, 바이오노트가 생산하는 '항원진단키트'에 대한 해외 공동판매 권한을 확보했다.

19일 휴메딕스에 따르면 이번 '항원진단키트'는 기존의 '항체진단키트로'는 진단이 어려웠던 코로나19 바이러스 감염 초기 단계의 환자도 별도의 장비 없이 빠르고 편리하게 확진 여부를 판단할 수 있다.

코로나19 바이러스가 인체에 침투하면 항원이 가장 먼저 반응하고 이후에 일정 시간이 지나 항체가 생성되는데, 항체진단키트만으로는 항체 생성 전 단계의 초기 환자에 대한 감염 여부 확인이 어려웠다. 

또 'RT-PCR' 방식은 민감도와 정확도 모두 우수하지만 유전자증폭기 등의 의료 장비가 필요해 의료 인프라가 취약한 국가 등에서는 확진자 진단이 제한적이다.

때문에 휴메딕스는 '항원진단키트'가 세계적으로 널리 사용되면 감염 초기에도 신속하게 결과를 확인할 수 있어 빠르게 감염자 차단이 가능해 'n차 감염', '지역사회로의 전파' 예방에도 도움될 것으로 전망하고 있다.

휴메딕스는 기존의 항체진단키트 수출 논의 중인 국가 및 의료 인프라가 취약한 국가들을 중심으로 항원진단키트의 우선적 공급을 추진해 펜데믹 상황을 타개하는데 역량을 집중할 계획이다. 포스트 코로나 시대에는 가정용 상비약처럼 '가정용 감염병 키트' 구비의 필요성이 대두되는 만큼 항원 및 항체 키트 관련 제품들의 포트폴리오를 확대해나갈 계획이다.

김진환 휴메딕스 대표는 "전세계적으로 코로나19 항원·항체 진단키트를 모두 보유하고 있는 기업이 손에 꼽을 정도로 적다. 이번 해외 공동판매권 확보 계약 체결을 통해 항원진단키트, 항체신속진단키트 등 2가지 방식의 제품을 모두 보유하게 됐다"며 "앞으로 휴대성, 신속성, 편의성 등이 뛰어난 항원진단키트를 전세계에 빠르게 공급해 코로나19 극복을 위해 노력해 나가겠다"고 밝혔다.

한편 휴메딕스는 지난 5월 코로나19 신속 항체진단키트에 대한 식약처 수출허가와 ISO13485, 유럽 CE 인증 등을 획득해 수출을 추진하고 있다. 현재 20여개 국가 인허가 취득을 진행 중이며, 각국의 정부 및 파트너와 수출 물량 또한 조율 중이다. 아시아 및 유럽 일부 국가, 에콰도르 등에는 조율이 완료돼 공급이 임박한 상태다.

이를 포함해 관계사인 휴온스는 이태리, 브라질 등에 RT-PCR 방식의 진단키트 등록을 완료하고, 정부입찰에 참여하는 등 대규모 공급을 추진하고 있다.

◇대웅제약 '우루사', 담석 예방 효과 SCI급 국제학술지에 등재

대웅제약 '우루사'의 담석 예방 효과에 대한 임상 연구 결과 /이미지=대웅제약

대웅제약의 간판 제품인 '우루사'의 담석 예방 효과에 대한 임상연구결과가 SCI급 국제학술지인 'JAMA Surgery'에 등재돼 국제적인 인정을 받았다. 'JAMA Surgery'는 1920년부터 간행된 미국의사협회 공식 학술지다.

대웅제약은 해당 임상시험 결과를 바탕으로 지난해 우루사 300mg의 '위 절제술을 시행한 위암환자에서의 담석 예방'에 대한 적응증을 획득한 바 있다.

19일 대웅제약에 따르면 이번에 등재된 연구는 위 절제술을 받은 위암 환자에서 담석 예방 효과를 입증한 세계 최초 연구다.

이번 임상 연구진은 위 절제술을 받은 지 2주 이내의 위암 환자 521명을 3개의 집단으로 나눠 우루사 300mg·600mg, 위약 등을 각각 투여했다. 12개월 동안 약물을 지속적으로 투여한 후, 약물 투여 12개월째 담석이 형성된 환자의 비율을 조사했다.

연구 결과 우루사 300mg와 600mg 투여군 모두 위약군 대비 높은 담석 예방 효과를 보였다. 12개월 이내 담석이 형성된 환자의 비율이 각각 5.3%(8명/151명), 4.3%(7명/164명)로 위약군 16.7%(25명/150명) 대비 유의하게 낮았다. 

특히 우루사 600mg의 경우, '위'와 주위의 림프절까지 모두 절제해 절제범위가 넓은 D2 절제술을 시행한 환자군에서 12개월 이내 담석이 형성된 비율이 4.1%(4명/97명)로 위약군(15.1%, 13명/86명)보다 유의하게 낮아 우수한 담석 예방 효과가 확인됐다. 안전성에서는 특이사항이 발견되지 않았다.

이번 연구의 전체 임상시험조정자인 박도중 서울대학교병원 위장관외과 교수는 "위 절제술을 받은 환자는 담석 발생의 위험이 증가하는 동시에 수술과 내시경 같은 치료과정에서도 위험이 증가한다"며 "우루사를 통해 담석 형성의 위험을 원천적으로 줄이려는 노력은 위암 환자의 수술 합병증 및 그로 인한 위험을 줄인다는 면에서 매우 중요한 의미를 지닌다"고 말했다.

이상협 서울대학교 소화기내과 교수는 "위 절제술을 시행한 위암 환자의 담석 유병율은 1년 내 13-17%, 5년 내 20% 이상으로 일반인 대비 약 10배 이상 높은 수준으로, 위 절제술을 시행한 환자에게 우루사 처방 시 담석 발생의 1차 예방 효과를 거둘 수 있음은 물론 장기적으로 안전성과 경제성까지 확보할 수 있다"고 설명했다.

전승호 대웅제약 사장은 "우루사의 임상 연구 결과가 세계적으로 권위 있는 학술지에 등재됨으로써 우루사의 가치를 한층 더 인정받는 계기가 됐다"며 "지속적인 연구개발을 통해 매년 2만 명 이상 발생하는 위암 수술 환자들의 건강과 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

한편 우루사는 국내에서 처방되는 간장용제 중 유일하게 미국 식품의약국이 승인한 '우르소데옥시콜산' 성분으로 이루어진 의약품이다.

'우루사'는 활발한 임상 연구를 통해 적응증을 확장해 ▲만성 간질환 ▲담즙 분비 부전으로 오는 간질환 ▲담도계 질환 ▲담석증 ▲만성 C형 간염 ▲원발성 담즙성 간경변증 ▲급격한 체중 감소를 겪은 비만 환자에서의 담석예방 등 간부터 췌담도까지 다양한 적응증을 보유했다.

이우탁 기자  newswatch@newswatch.kr

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