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[제약워치] 셀트리온, 코로나19 '진단키트' 이달내 인증완료...해외공급外
셀트리온 연구원

[뉴스워치=이우탁 기자] ◇셀트리온, 코로나19 진단키트 제품 이달내 인증완료...해외공급

셀트리온이 코로나19 항체 치료제 개발과 병행해서 진행해 온 진단키트 개발작업이 관련 국내 업계와의 성공적인 협업으로 이달 내 제품 인증을 완료하고 해외 공급을 시작한다.

우선 셀트리온은 진단키트 전문기업인 (주)비비비와 협업 관계를 구축해 셀트리온 자체 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높여 20분내 결과를 확인할 수 있는 항원 진단키트(POCT) 공동개발을 완료했다. 이 제품은 이미 CE 인증 신청을 마쳐 6월중 인증을 완료할 계획으로, 7월중 출시 예정이다.

이번 셀트리온이 비비비와 공동개발한 항원 POCT는 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별해 낼 수 있는 항원 진단키트의 장점에 기존 신속진단키트 수준의 신속성과 분자진단 수준의 높은 민감도를 동시에 제공한다. 

또 최근 시제품 테스트에서 20분 만에 '역전사 중합효소 연쇄반응' 대비 95% 이상의 높은 민감도를 보여줘 현존 코로나19 관련 신속진단기기 제품 중 최고 수준의 완성도를 갖췄다.

셀트리온은 비비비와의 협업을 통해 향후 항암제, 면역치료제 등 기존 바이오의약품 제품에 대한 바이오마커 개발도 추진할 방침이다.

이와 함께 셀트리온은 현재 유럽 및 미국시장에서 높은 수요를 보이고 있는 코로나19 항체 신속진단키트(RDT)도 국내 진단키트 전문업체 '휴마시스(주)'와 파트너십을 맺고 이 업체가 개발한 제품을 6월 중 셀트리온 브랜드로 해외시장에 공급할 계획이다.

항체 RDT는 저렴한 비용으로 손쉽게 많은 환자를 검사할 수 있는 장점이 있으며, 항체 형성이 본격화되는 발병 후 1주일 이후부터 민감도를 나타내기 때문에 의료기관에서 완치자 퇴원 확인용 등으로도 널리 쓰인다.

휴마시스와는 향후 RDT 플랫폼을 계속 공동개발해 나가면서 셀트리온의 자체 항체-항원을 이용한 더 높은 민감도의 개선형 항체 RDT뿐 아니라 항원 RDT도 개발 공급할 방침이다.

이밖에도 셀트리온은 이들 제품을 우리나라보다 상대적으로 공공 진단 인프라가 취약하거나 국가경제 부활을 위해 팬데믹 상황에서도 일상 복귀를 서두르고 있는 국가에 우선적으로 공급할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "현재 순항 중인 치료제 개발과 나란히 진단키트 제품화도 전문업체들과의 생산적 협업을 통해 전 세계 공급을 눈 앞에 두고 있다"며 "글로벌 코로나19 종식 노력에 기여하는 동시에 국내 진단기기 기업들의 앞선 기술을 바탕으로 셀트리온과 진단업계 공동의 발전을 위해 다각도로 활용할 수 있는 방안을 계속 검토할 것"이라고 밝혔다.

◇한미약품, 차세대 혁신 바이오신약 연구결과 6건 ADA 발표

한미약품 본사전경 /사진=한미약품

한미약품의 신규 바이오신약 후보물질인 'LAPSTriple Agonist'는 비알코올성 지방간염(NASH)과 원발 담즙성 담관염·원발 경화성 담관염 등의 치료제로, 'LAPSGlucagon Analog'는 비만 치료제로서의 신약개발 가능성이 확인됐다.

16일 한미약품에 따르면 이같은 내용을 담은 'LAPSTriple Agonist' 연구 결과 3건과 'LAPSGlucagon Analog' 연구 결과 3건을 세계 최대 당뇨학회인 미국 당뇨병학회(ADA)에 발표했다. 올해 ADA는 코로나19 여파로 지난 12일부터 16일까지 온라인으로 진행됐다.

'LAPSTriple Agonist'는 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 삼중 작용제로서 지방간과 간 염증, 간 섬유화 등을 동시에 타깃한다. 이 물질은 NASH에서 나타나는 복합적인 현상을 동시에 직접 표적하기 때문에 가장 유망한 NASH 치료제로 기대되고 있다.

이번에 발표된 연구결과에 따르면 'LAPSTriple Agonist'가 NASH 모델에서 지방간과 간 염증, 섬유화 모두에서 직접적인 치료 및 개선 효능이 있음을 확인됐다.

또 'LAPSTriple Agonist' 투여 환자 대부분에서 3개월 이내에 50% 이상의 빠른 지방간 감소 효과가 있음이 임상 1상에서 입증됐다. 뿐만 아니라 수술요법을 통해 유도한 원발 담즙성 및 경화성 담관염 모델에 'LAPSTriple Agonist'를 투약한 결과, 강력한 항염증 작용과 항섬유화 효과가 확인됐다.

이와 함께 한미약품은 비만 치료제로 개발중인 'LAPSGlucagon Analog'의 연구결과 3건도 발표했다.

건강한 성인을 대상으로 'LAPSGlucagon Analog'의 단회 증량 시험을 실시한 결과, 안전성과 내약성이 확인됐으며, 세계 최초 주 1회 투여 가능성도 확인됐다.

비만 동물 모델에서는 'LAPSGlucagon Analog'가 에너지 대사 증가를 포함하는 차별화된 작용 기전을 바탕으로 기존 비만 약물 대비 우수한 체중 감량 효과가 확인됐다. 뿐만 아니라 우수한 체중 감량 효과를 바탕으로 한 비만 및 비만 관련 대사 질환의 위험요소 개선 가능성 또한 확인됐다.

한미약품은 현재 미국에서 비만 환자를 대상으로 'LAPSGlucagon Analog'의 반복투여를 통해 안전성, 내약성 및 체중감량 효능에 대한 추가 임상 1상을 진행 중이다. 현재 'LAPSGlucagon Analog'는 인슐린자가면역증후군, 선천성 고인슐린혈증 치료 등의 희귀의약품으로 지정돼 있다.

한편 두 후보물질에는 모두 '랩스커버리'가 적용됐다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘리는 방식으로 투여 횟수와 투여량을 감소시켜, 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 한미약품의 플랫폼 기술이다.

이 기술이 적용된 호중구감소증치료제 '롤론티스'는 글로벌 제약회사인 스펙트럼에 기술수출돼 임상 3상까지 끝났고, 현재 FDA 생물의약품 허가 심사가 진행 중이다.

이와 관련해 한미약품 대표이사 권세창 사장은 랩스커버리 기반의 다양한 혁신신약 치료제 개발이 순조롭게 진행 중이며, 글루카곤 기반 치료제 후보물질을 바탕으로 대사성질환 치료의 새로운 패러다임을 제시하겠다고 밝힌 바 있다.

이우탁 기자  newswatch@newswatch.kr

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