[뉴스워치=윤영의 기자] 국내 신약이 시장에 신규 등재된 후 의료기관에서 채택되는 속도가 점점 빨라지면서 건강보험 지출에 미치는 영향도 점차 커지고 있다.

하지만 기존 약에 비해 임상적 효과 개선이 인정되는 약이 일부에 그치고 있어 급여 결정에서 신약의 임상적 유효성 평가 구조를 강화할 필요가 있는 등 건강보험 재정 지속성을 위한 지출 관리계획이 시급하다는 여론이다.

한국보건사회연구원이 8일 ‘2007~2018년 국내 허가 신약의 특성과 지출 동향’이라는 주제로 발간한 보건복지 ‘이슈 포커스’에 따르면 이 기간 허가된 신약의 경우 연평균 47.5개였다.

이 가운데 항암제 신약은 141개로 전체 신약의 24.7%를 차지했다. 2007년 이후 비율이 점점 증가해 2016년과 2017년에 약 39%로 나타났다.

치료적 혁신성과 관련해 분석 대상 신약 570개 중 44.7%가 미국 FDA의 우선심사(PR) 대상에 올랐으며 27.5%는 프랑스 'HAS'로부터 치료적 효과 개선이 인정되는 1~3등급을 부여받았다.

미국 FDA 우선심사와 프랑스 HAS의 혁신성 평가 결과가 다른 것과 관련, 박실비아 센터장은 “두 기관의 평가 시점과 목적, 기준에 차이가 있기 때문”이라고 설명했다.

건강보험 등재의 경우 지난 2019년 5월 기준 분석 대상 570개 중 383개(67.2%)가 급여 등재됐다. 2013~2015년 허가 신약은 70% 이상 등재됐다. 

이에 대해 박 센터장은 “2014년 이후 보장성 강화 정책이 확대된 결과”라고 분석했다. 항암제는 141개 중 99개(70.2%)가 등재돼 전체 신약에 비해 등재율이 높았다.

분석 대상 신약의 건강보험 약품비 지출액은 2012년 3925억 원에서 2017년 1조 898억 원으로 증가했다. 

특히 항암제 신약에서 위험분담약제의 약품비는 2014년 27억 원으로 전체 항암제 신약 약품비의 3.3%에 불과했으나 2017년 756억 원, 36.1%로 급격히 증가했다.

박 센터장은 “신약이 증가하고 있으나 기존 약에 비해 임상적 효과 개선이 인정되는 약은 일부에 그친다”며 “급여 결정에서 신약의 임상적 유효성 평가 구조를 강화할 필요가 있다”고 지적했다.

그는 이어 “고가의 중증 질환 전문치료제 신약 사용이 증가하고 약품비 지출에 미치는 영향이 더욱 커질 것이므로 건강보험 재정의 지속성을 위한 지출 관리 계획이 요구된다”고 덧붙였다.