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"국민 당뇨약이라더니"...26만 명 복용한 당뇨치료제서 발암물질 검출 '충격'식약처, 메트포르민 31개 품목 긴급 판매 중단
발암 추정물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)이 검출된 메트포르민. 사진=위키디피아

[뉴스워치=김주경 기자] 시중 유통된 ‘메트포르민’ 성분의 당뇨병 치료제 31개 품목에서 발암 추정 물질이 기준치를 초과해 검출됐다. 이에 해당 제품은 즉각 제조·판매 중지했으며 이미 시중에 유통된 제품은 즉각 회수하는 등 처방이 제한됐다.

이에 판매가 중단된 당뇨병 치료제 메트포르민 31개 품목의 손실규모는 연간 200억원에 이를 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준(0.038ppm)을 초과했으며, 메트포르민 성분이 함유된 31개 품목에 대한 제조·판매를 즉각 중지했다고 26일 밝혔다.

이와 함께 복지부는 의료기관, 약국에서 잠정 제조·판매중지 된 메트포르민 의약품 31품목이 처방·조제되지 않도록 제한했다.

정부 당국의 이번 조치는 지난해 12월 해외에서 메트포르민에 발암물질인 NDMA이 발견됐다는 이슈가 불거진 이후 식약처가 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 전부 수거·검사한 결과다.

검사 결과 유통 완제의약품 288개 품목 중 국내 제조 31개 품목에서 잠정관리기준을 초과한 것으로 나타났다. 원료의약품은 모두 NDMA가 잠정관리기준 이하였다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)에서 지정한 인체 발암 추정물질로 분류된다. 

초과 검출된 메트포르민 31개 품목은 △가드메트정(JW중외제) △그루리스엠정(한국휴텍스제약) △그루타민정(한국넬슨제약) △아마리스엠정(한국넬슨제약) △그리메폴서방정(한미약품) △ 그린페지정(진양제약) △글라포민에스알정(유한양행) △글로엠정(한국글로벌제약) △글루코다운오알서방정(한올바이오파마) △글루펜엠정(우리들제약) △다이비스정(신풍제약) △대웅바이오 다이아폴민엑스알서방정(구. 메트포르민서방정/대웅바이오) △다이피릴엠정(환인제약) △ 로글리코엠정(메다카코리아) △리피메트서방정(대웅제약) △리피토엠서방정(제일약품) △메리클엠정(대원제약) △아르민정(티디에스팜) △아마딘정(씨엠지제약) △아토메드서방정(구 씨제이헬스케어) △유니마릴엠정(유니메드제약) △이글리드엠정(화이트생명과학) △휴메트정(휴비스트제약) 등이다.

단, 해당 31개 제품을 복용한 환자의 추가적으로 암이 발생할 가능성은 희박하다는 것이 식약처 측의 설명이다. 

식약처가 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 10만명 중 0.21명으로 나타났다.

식약처 관계자는 “만약 당뇨병 환자가 의·약사 상담 없이 임의로 해당 의약품의 복용을 중단하면 부작용이 나타날 수 있어 자체적으로 약을 중단하지 말라”고 당부했다. 

통상 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인을 보면 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하이면 무시할 수 있다.

한편 이번에 발암물질이 검출된 메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이뤄지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분이다. 

해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 이날 0시 기준으로 26만2466명으로 집계됐다.

김주경 기자  newswatch@newswatch.kr

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