[뉴스워치=이우탁 기자] ◇휴온스, 연속혈당측정기 '덱스콤G6' 식약처 허가 완료

휴온스가 무보정 방식의 실시간 연속혈당측정기 '덱스콤 G6'를 하반기에 출시한다.

31일 휴온스에 따르면 '덱스콤 G6'에 대해 수입사인 (주)사이넥스가 최근 식약처로부터 품목허가를 취득했다.

'덱스콤 G6'는 지난 2018년 휴온스가 국내에 처음 정식 출시한 '덱스콤 G5'보다 향상된 성능을 갖고 있는데, 센서 1회 사용기간이 7일에서 10일로 늘어났으며 제조 공정상 자동보정 기술이 포함돼 손가락 혈당 측정 없이 실시간으로 연속혈당 측정값을 통해 혈당관리를 할 수 있다.

또 연속혈당측정시스템 정확도 역시 이전 모델인 G5 에 비해 향상돼 오차율이 성인은 9.8%, 유아는 7.7%로 낮아졌으며, 아세트아미노펜 복용 시에도 '덱스콤 G6'를 통한 혈당 값 모니터링에 영향을 미치지 않음도 임상적으로 확인 받았다.

엄기안 휴온스 대표는 "'덱스콤 G6'는 덱스콤 연속혈당측정기 중 가장 최신 제품으로, 무보정 방식의 실시간 연속혈당측정기"라며 "'덱스콤 G5'의 장점에 환자들의 편의성과 기술적 안전성을 반영한 제품인 만큼 국내 당뇨 환자들의 자가 혈당 관리 및 저·고혈당 예방 등에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

아울러 휴온스는 출시에 맞춰 1형 당뇨 환자들이 즉시 급여 지원을 받을 수 있도록 관계부처와 긴밀한 협의를 이어가고 있으며, 비급여 등재와 급여지원 기준금액, 조건 등을 확정하기 위해 다각적인 노력을 기울여 나간다는 방침이다.

◇JW중외제약, '헴리브라' 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지 적응증 확대

국내 출시를 앞둔 혈우병 예방요법제 '헴리브라'의 적응증과 용법·용량 기준이 확대됐다.

JW중외제약은 투약 편의성을 획기적으로 개선한 A형 혈우병 예방요법제 '헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙, 이하 헴리브라)'가 식품의약품안전처로부터 비항체 환자들에 대한 일상적 예방요법으로 추가 허가를 받았다고 31일 밝혔다.

이번 허가 사항 변경에 따라 헴리브라는 지난해 초 항체를 보유한 A형 혈우병에 대한 예방요법제로 허가를 받은 후 1년 여 만에 항체를 보유하지 않은 중증 A형 혈우병 환자까지 치료 범위를 넓히게 됐다.

또 용법·용량 부분에서도 기존 허가 사항인 '주 1회 피하주사' 방식에 국한되지 않고 의료진 판단에 따라 투약 간격을 늘릴 수 있게 됐다. 국내에서 정맥주사가 아닌 피하에 직접 투여하는 혈우병 예방요법제로 허가를 받은 것은 '헴리브라'가 유일하다.

JW중외제약 관계자는 "평생 치료를 받아야 하는 A형 혈우병 환자들의 삶의 질을 조금이라도 높이기 위해 지속적으로 허가 확대를 추진해왔다"며 "대부분의 A형 혈우병 환자들이 항체를 보유하지 않은 환자인 만큼 이번 적응증 확대를 통해 더욱 많은 환자들이 치료 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 '헴리브라'는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품으로 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용됐으며, 현재 미국·일본·독일 등 90여 개국에서 시판되고 있다.