HOME 제약&바이오 제약&바이오 핫뉴스
"사람 목숨 달린 일"... 코로나 치료제·백신 임상 '우선·신속 심사' 한다식약처, 치료제 신속 심사 등 지원 확대...“임상 5건·사용승인 6건·10건 검토중”
사진=연합뉴스

[뉴스워치=윤영의 기자] 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자의 치료제 개발을 신속 지원하기 위해 관련 임상시험을 우선 승인하는 등 속도를 내고 있다.

현재 코로나 치료제 개발에 상당한 시간이 소요되는 상황인 만큼 임상시험을 신속히 승인, 보다 원활하게 개발이 진행되도록 하기 위한 조치다.

27일 식품의약안전처에 따르면 코로나19 치료제와 백신 개발을 준비 중인 제약사를 대상으로 별도 상담 창구를 운영하는 한편 관련 임상시험을 우선·신속 심사키로 했다.

코로나19 관련 임상시험은 현재 11건이 신청됐다. 대한감염학회·대한항균요법학회 등 전문가 자문을 거쳐 5건을 승인했다.

이 가운데 에볼라 치료제로 개발된 '렘데시비르'의 코로나19 치료 효과를 확인하는 임상시험이 3건이다. 서울대병원과 국립중앙의료원 등에서 진행된다.

나머지는 에이즈 감염 치료제 '칼레트라정'과 말라리아 치료제 '히드록시클로로퀸정'을 경증 코로나19 환자에 투여하는 임상 1건과 말라리아 치료제 '히드록시클로로퀸정'의 코로나19 노출 후 예방 효과를 확인하는 임상 1건이다.

또한 인플루엔자 치료제로 임상시험 중인 의약품을 코로나19 치료 목적으로 사용할 수 있도록 6건을 승인했으며 10건은 검토 중에 있다.

치료목적 사용승인의 경우 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등 치료를 위해 의약품으로 허가되기 전 임상시험용의약품을 식약처 승인을 받아 사용할 수 있도록 하는 제도다.

식약처는 이와 함께 승인된 임상시험이 신속하게 진행될 수 있도록 ‘코로나19 관련 임상시험 고려사항’을 마련해 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB) 등에 안내했다.

식약처는 과학기술정보통신부, 질병관리본부가 추진하는 코로나19 치료제 개발 사업에 적극 협력해 개발에 소요되는 기간을 최대한 단축할 수 있도록 지원하고 있다.

개발 초기단계부터 임상시험계획 관련 정보를 공유하고 과학적 타당성을 검토해 시행착오가 없도록 지원할 계획이다. 국내 허가가 없는 의약품도 코로나19 치료를 위해 질병관리본부가 요청하는 경우 특례수입을 하고 있다.

이에 따라 국내 허가되지 않은 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제인 ‘칼레트라액’을 3차례 특례수입 조치했다.

특례수입은 의약품을 수입하려면 품목허가가 필요하나 감염병 대유행 상황 등 대비를 위해 관계 부처의 장의 요청이 있는 경우 품목허가 없이 의약품을 수입하는 제도다.

현재 코로나19 치료에 사용하는 ‘칼레트라정’과 ‘히드록시클로로퀸정’ 등 국내 공급 현황을 모니터링, 필요한 경우 수입 또는 생산될 수 있도록 대비하고 있다.

현재 ‘칼레트라정’은 1만5000명분, ‘히드록시클로로퀸정’은 20만 명분을 업체에서 보유하고 있는 알려졌다.

식약처 관계자는 “코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 적극적 지원하고 질병관리본부 등 관련 부처와 긴밀히 협력해 코로나19 치료에 사용되는 의약품이 의료현장에 충분히 공급될 수 있도록 안정적으로 관리할 것”이라고 밝혔다.

윤영의 기자  newswatch@newswatch.kr

<저작권자 © 뉴스워치, 무단 전재 및 재배포 금지>

윤영의 기자의 다른기사 보기
icon인기기사
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
여백
여백
여백
Back to Top