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유한양행 "'레이저티닙' 임상3상 시험계획 식약처 승인"
유한양행은 비소세포폐암치료제 신약으로 개발 중인 레이저티닙(lazertinib, YH25448)에 대한 임상3상 시험을 식품의약품안전처로부터 12월 11일자로 승인 받았다. (사진=유한양행)

[뉴스워치=이우탁 기자] 유한양행은 비소세포폐암치료제 신약으로 개발 중인 '레이저티닙(lazertinib, YH25448)'에 대한 임상3상 시험을 식품의약품안전처로부터 지난 11일에 승인 받았다고 12일 밝혔다.

레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료 목적으로 개발 중인 표적 치료제다.

이번에 승인 받은 임상3상 시험은 1차 치료제로서 레이저티닙 혹은 게피티니브(gefitinib) 투여 후 유효성과 안전성을 비교하는 다국가, 무작위배정, 이중눈가림 시험이다. 한국에서는 세브란스병원, 삼성서울병원 등 27개 기관이 참여할 예정이며, 시험에 참여하는 여러 국가 중 한국에서 최초로 승인됐다.

앞서 레이저티닙은 지난 10월 란셋 온콜로지(lancet oncology) 학술지에 공개한 임상1/2상 시험 결과에서 우수한 폐암 치료 효과 및 안전성을 보여줘 주목받은 바 있다.

유한양행 관계자는 "이번 식약처의 레이저티닙 1차 치료제 임상3상 시험계획(IND)이 승인됨에 따라 본격적으로 레이저티닙의 다국가 임상개발을 착수할 수 있게 됐다"며 "지난 11월 30일에는 전세계 임상시험 기관의 대표 연구자들을 모시고 임상3상 운영위원회를 킥-오프 했으며, 한국에서는 내년 1분기경부터 환자 모집이 개시될 수 있도록 준비 중이다"고 밝혔다.

이우탁  newswatch@newswatch.kr

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