대웅제약이 지난 11일(현지시간) 미국 아틀랜타에서 열린 2019 미국 류마티스 연례 학술대회(2019 ACR/ARP Annual Meeting)에서 차세대 자가면역질환 치료제 'DWP212525'에 대한 연구결과를 설명하고 있다. (사진=대웅제약)

[뉴스워치=이우탁 기자] ◇대웅제약, 美류마티스학회서 '자가면역질환 후보물질 연구성과' 첫 공개 

대웅제약이 지난 11일(현지시간) 미국 아틀랜타에서 열린 '2019 미국 류마티스 연례 학술대회(2019 ACR/ARP Annual Meeting, November 8-13)'에서 차세대 자가면역질환 치료제 'DWP212525'에 대한 연구결과를 처음으로 공개했다고 12일 밝혔다.

자가면역질환 환자의 경우 우리 몸에서 면역응답에 관여하는 T세포와 B세포가 과도하게 활성화돼 있다고 알려져 있다. 특히 류마티스 관절염은 우리 몸에 침입한 바이러스 등을 공격해야 할 T세포·B세포 등 면역세포들이 자기 몸을 공격하는 대표적인 자가면역질환이다.

대웅제약의 자가면역질환 후보물질 'DWP212525'는 면역세포(T세포와 B세포 등)의 활성화에 관여하는 타깃인 JAK3(Janus Kinase 3)와 TFK (TEC family kinase)를 선택적으로 억제하는 기전의 경구용 치료제다. 일반적으로 T세포 또는 B세포 저해에 국한돼 있는 기존 치료제와는 달리 'DWP212525'는 T세포와 B세포를 동시 타겟해 저해하는 것이 가장 큰 특징이다.

'DWP212525'는 세포 실험에서 JAK3와 TFK의 활성을 억제한 것을 확인했고, 실험쥐를 이용해 희귀성 자가면역 피부질환인 천포창(Pemphigus)에서 우수한 질환 개선율 및 질환 유발인자를 저해 하는 효과를 확인했다. 또한 류마티스 관절염에 대해 기존 치료제 대비 50분의 1 낮은 용량에서 우수한 효능은 물론 뼈가 추가적으로 손상되는 것을 보호하는 효과를 보였다.

박준석 대웅제약 신약센터장은 "'DWP212525'의 이번 전임상 발표로 글로벌 헬스케어 산업 관계자들의 신규 기전 연구에 대한 많은 관심과 기대를 확인할 수 있었다"라며 "2020년말 임상 진입을 통해 현재 효과적인 약물이 없는 천포창(Pemphigus), 류마티스 관절염 및 염증성 장질환 (Inflammatory bowel disease) 등 다양한 자가면역 질환 환자들을 위한 글로벌 신약을 선도적으로 개발해 삶의 질 향상에 기여하겠다"고 말했다.

◇셀트리온, 미국 류마티스학회서 'CT-P17' 임상 결과 최초 공개 

셀트리온은 10일(현지시간) 미국 애틀란타에서 개최된 '2019 미국류마티스학회(ACR)'에서 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 임상 1상 결과를 최초로 공개했다고 밝혔다. (사진=셀트리온)

셀트리온은 지난 10일(현지시간) 미국 애틀란타에서 개최된 '2019 미국 류마티스학회(ACR)'에서 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분 아달리무맙) 바이오시밀러 'CT-P17' 임상 1상 결과를 최초로 공개했다고 밝혔다.

CT-P17은 글로벌 매출 1위(지난해 기준 약 23조원)의 블록버스터 의약품인 휴미라의 바이오시밀러로 셀트리온은 투여량을 줄여 환자 편의성을 강조한 고농도 제형으로 기존 바이오시밀러와는 완전히 차별화된 전략으로 개발해 왔다.

또한 CT-P17은 셀트리온의 임상 개발 및 생산 노하우를 바탕으로 원가경쟁력을 확보했고, 기존 휴미라 바이오시밀러와 달리 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 CF(Citrate Free) 제형으로 개발되고 있어 경쟁 제품 대비 충분한 시장 경쟁력을 갖췄다는 평가다.

셀트리온은 이번 ACR에서 휴미라와 안전성 및 약동학을 직접 비교하기 위해 류마티스 관절염 환자 30명을 대상으로 휴미라 및 CT-P17을 처방하고, 투약 후 120일 간의 안전성과 약동학을 비교한 임상 1상 결과를 발표했는데, 발표된 결과에 따르면 CT-P17 투여군과 휴미라 투여군에서 유사한 결과를 도출하며, CT-P17과 휴미라의 유사성을 확인했다.

CT-P17 글로벌 임상에 참여한 캐나다 마운트 시나이 병원 류마티스내과 전문의 키스톤(Keystone) 교수는 "이번 ACR 학회에서 CT-P17의 임상 결과를 최초로 공개할 수 있게 돼 무척 고무적"이라며 "CT-P17은 전 세계 매출 1위의 블록버스터 의약품인 휴미라를 고농도 제형으로 개발해 여타 제품 대비 경쟁력을 갖춘 만큼, 추후 시장에 선보인다면 의료진과 환자들에게 매력적이고 가치 있는 치료 옵션이 될 전망"이라고 말했다.

또한 셀트리온은 이번 학회를 통해 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 '램시마SC'의 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 1년여에 걸친 1·3상 장기 임상 결과도 함께 발표해 눈길을 끌었다.

램시마SC 임상 1∙3상 파트2 결과는 최초의 제형 변경 인플릭시맙 제제인 램시마SC의 1년에 걸친 효능 및 안전성에 대한 장기 종합 임상 결과를 담고 있다.

연구진은 "류마티스 관절염 환자 357명을 대상으로 램시마(IV, 정맥주사 제형)와 램시마SC를 투여한 결과, 1년 기간의 두 투여군 사이 안전성과 유효성이 유사한 것으로 나타났다"며 "램시마SC가 연내 EMA 승인을 받고 유럽 판매가 시작되면 자가면역질환 환자에게 의료계에서 선호하는 인플릭시맙 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대된다"고 말했다.

앞서 셀트리온은 지난달 스페인 바르셀로나에서 열린 2019 유럽장질환학회(UEGW)에서도 구술 발표(Oral Session)를 통해 램시마SC의 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 성공적인 임상 1상 Part2 연구 결과를 발표해 의료계의 큰 주목을 받은 바 있다.

셀트리온 관계자는 "올해 미국과 유럽에서 잇따라 열린 류마티스 관절염 및 염증성장질환관련 학회에서 셀트리온 제품의 성공적인 임상 결과를 발표하며 TNF-α 억제제(자가면역질환치료제) 시장에서의 우수성을 계속 입증하고 있다"며 "EMA 허가를 앞둔 램시마SC의 경우, 램시마IV와 함께 인플릭시맙 시장의 의료계 니즈를 바탕으로 한 듀얼 포뮬레이션 전략으로 포지셔닝하는 만큼, 앞으로 셀트리온이 휴미라 바이오시밀러 CT-P17까지 제품군을 확보하게 되면, 전 세계 45조원 규모 자가면역질환 치료제 경쟁에서 가장 강력한 포트폴리오를 갖춘 글로벌 바이오기업으로 자리매김할 것"이라고 밝혔다.

이우탁  newswatch@newswatch.kr

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