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[제약워치] 대원제약, 골다공증 치료제 '테로사' 판매 허가 획득 外
대원제약은 식품의약품안전처로부터 골다공증치료제 바이오의약품 '테로사카트리지주'의 시판 허가를 획득했다고 31일 밝혔다. (CI 이미지=대원제약)

[뉴스워치=이우탁 기자] ◇대원제약, 골다공증 치료제 '테로사' 판매 허가 획득 

대원제약은 식품의약품안전처로부터 골다공증치료제 바이오의약품 '테로사카트리지주(이하 테로사)'의 시판 허가를 획득했다고 31일 밝혔다.

'테리파라타이드(Teriparatide)'를 주성분으로 하는 '테로사(Terrosa)'는 헝가리 제약사인 '게데온 리히터(Gedeon Richter)' 사와 독일 '헬름(Helm)' 사의 합작사인 '리히터-헬름 바이오텍' 사가 개발한 바이오시밀러로서, 국내에서는 최초로 허가를 받았다. 

오리지네이터(오리지널 바이오의약품)는 '일라이 릴리(Eli Lilly)' 사의 '포스테오(Forsteo, 미국명 Forteo)'다.

테로사는 부갑상샘호르몬(PTH)의 유전자 재조합 약물로서 폐경기 이후의 여성 및 골절 위험이 높은 남녀의 골다공증 치료제며, 뼈 안에서 조골세포의 작용을 촉진해 골형성을 진행시킨다. 1일 1회 자가주사하는 주사펜 타입이며 교체용 카트리지가 장착돼 있어, 주사펜을 계속 사용할 수 있다.

그간 '안정한 테리파라타이드 용액' 조성물 특허가 2018년 12월 만료된 데 이어, '뼈 인성 및 강성 증가와 골절 감소 방법' 용도 특허가 올해 8월 만료됨에 따라 바이오시밀러의 발매가 가능해졌다.

대원제약은 2017년 2월에 리히터-헬름 바이오텍 사와 국내 판매 계약을 체결하고 테로사의 허가를 준비해 왔다. 

기존 골다공증 치료제는 주로 비스포스포네이트(Bisphosphonate, BP) 성분의 골흡수억제제로 골밀도 증가 자체에는 효과가 있으나 골 미세구조 복원에는 효과가 미흡했다. 반면 테로사는 골흡수억제제가 아닌 골형성촉진제로서 기존 골흡수억제제에 비해 골량 증가 효과가 탁월하며, 동등성 입증을 통해 동등생물의약품으로 등재됨에 따라 4년의 재심사대상(PMS) 기간도 획득했다.

대원제약 최태홍 사장은 "세계 시장에서 PTH 계열 의약품의 비중이 높아지고 있는 가운데 테리파라타이드를 주성분으로 허가 받은 국내 최초 바이오시밀러로서 경쟁력이 있을 것으로 본다"며, "테로사는 대원제약의 첫 바이오의약품으로 대원제약이 바이오 시장에 첫발을 내딛는다는 점에서 큰 의미가 있다"고 밝혔다.

◇한미약품, 경구용 항암신약 '오락솔' 유럽집행위원회서 희귀의약품 지정 

한미약품이 개발한 경구용 항암신약 '오락솔'이 유럽에서 연조직육종(soft tissue sarcoma)치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. (본사 전경 사진=한미약품)

한미약품이 개발한 경구용 항암신약 '오락솔'이 유럽에서 연조직육종(soft tissue sarcoma)치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 오락솔은 작년 4월 미국 FDA로부터 '혈관육종' 희귀의약품으로도 지정된 바 있다.

한미약품 파트너사인 아테넥스는 지난 30일 유럽집행위원회(European Commission)가 유럽의약품청(European Medicines Agency)의 긍정적 의견을 토대로 오락솔을 연조직육종(soft tissue sarcoma) 치료 희귀의약품으로 지정했다고 31일 밝혔다. 

연조직육종은 장기, 뼈, 피부를 제외한 지방, 근육, 신경, 인대, 혈관, 림프관 등 몸의 각 기관을 연결하고 지지하며 감싸는 조직에서 발생하는 악성 종양이다.

유럽집행위원회는 발병률이 1만명 중 5명 미만인 희귀질환 치료제 개발 지원을 위해 희귀의약품 지위를 부여한다. 희귀의약품으로 지정되면 시판허가 과정 지원, 비용 공제 등 출시 후 10년간 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받는다. 특히 오락솔은 2017년 12월 영국 보건당국으로부터 유망 혁신 치료제로 지정되기도 했다.

루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO(Chief Medical Officer)는 "올해 초 오락솔 임상 연구 초기 결과에서 치료가 어려운 혈관육종 환자들을 대상으로 신속한 반응 등 고무적 결과를 확인했다"며 "이 임상을 유럽에서도 빠른 시일 내에 진행할 예정"이라고 말했다.

한편 오락솔은 주사용 항암제를 경구용으로 전환하는 플랫폼 기술 '오라스커버리'가 적용된 한미약품의 항암 혁신신약으로 2011년 미국 아테넥스社에 라이선스 아웃됐다. 게다가 아테넥스는 최근 오락솔의 고무적인 글로벌 3상 1차 유효성 평가 결과를 발표한 바 있다.

◇일동제약, 품질경영대상 '명예의 전당' 기업에 선정

30일 서울 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 개최된 2019 글로벌스탠더드경영대상 시상식에서 윤웅섭 일동제약 대표(왼쪽)가 최동규 글로벌경영위원회 위원장과 기념 촬영을 하고 있다. (사진=일동제약)

일동제약은 한국경영인증원(전 한국능률협회인증원)이 주최하고 산업통상자원부 등이 후원하는 '2019 글로벌스탠더드경영대상'에서 '품질경영부문 명예의 전당' 헌액 기업으로 선정됐다고 31일 밝혔다.

일동제약 측은 "제조 인프라 확충 및 재정비를 바탕으로 생산 효율성을 높이는 동시에 철저한 품질 관리와 품질 보증 등을 통해 품질 수준을 제고한 점을 인정 받았다"며, "연구개발, 마케팅, 교육 등 전사적 차원에서 우수한 품질 관리 체계를 구축했다"고 말했다.

뿐만 아니라 "품질 관련 전담 조직인 품질경영실을 둬 전사적인 품질 관리는 물론, 고객 만족 및 서비스 활동을 효과적으로 수행해 품질 수준을 한층 끌어올린 점도 높게 평가됐다"고 설명했다.

한편 일동제약은 최근 몇 년간 경기도 안성과 충북 청주에 위치한 공장에 대한 리모델링과 설비 투자를 단행해 연간 최대 9000억원에 이르는 동종 업계 최상위권 수준의 생산능력을 확보했다. 또한 의약품 제조와 관련한 국제 기준과 품질 및 안전성 요건 등을 충족하고자 지난 2010년 국내 최초로 세파계항생제 및 세포독성항암제 전용 공장을 준공해 가동 중이다.

일동제약 측은 지속적인 품질 관리 및 개선 활동을 통해 우수한 의약품을 제조·공급하는 한편, 해외의 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 관련 인증 등을 추진해 글로벌 의약품시장 공략에도 유리한 요건을 갖춰나간다는 방침이다.

이우탁  newswatch@newswatch.kr

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