HOME 제약&바이오 제약&바이오
[제약워치] 셀트리온 램시마SC, 미국 FDA 신약허가 3상 임상 본격 개시 外

[뉴스워치=이우탁 기자] ◇셀트리온 램시마SC, 미국 FDA 신약허가 위한 3상 임상 본격 개시 

연구에 몰두하는 셀트리온 연구원 (사진=셀트리온)

셀트리온은 최근 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 피하주사(Subcutaneous) 제제인 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 임상 3.8 사이트를 미국 오하이오(Ohio)주에 위치한 임상 시험 기관에 최초 오픈해 FDA 판매 허가를 위한 본격적인 환자 모집에 돌입했다고 31일 밝혔다.

셀트리온은 올 초 FDA와 임상 디자인 합의에 성공해 램시마SC의 EMA 허가를 위해 기제출된 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으로 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 최종 합의한 바 있다.

FDA는 램시마SC의 가치를 신약으로 평가한 것이고, 신약 임상을 통해 FDA 허가 프로세스를 진행하게 된다.

셀트리온은 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD: inflammatory bowel disease) 환자 대상으로 이번 임상 3.8 사이트를 미국에서 오픈했고, 추후 글로벌로 3상 임상을 확대해 2021년 안에 글로벌 3상 임상을 마무리할 예정이다.

이미 미국에서는 다수 임상 사이트와의 협력 관계가 구축이 되어 있어 순조로운 임상이 기대되고 있다.

글로벌 43조원을 차지하는TNF-α 억제제 가운데 램시마SC와 동일한 피하주사 제제로 지난 해 단일 제품으로 매출 약 23조원를 기록한 휴미라는 미국에서 다수의 특허로 바이오시밀러 진입 장벽을 구축하고 있다.

향후 램시마SC가 FDA 승인 후 미국에 출시되면 염증성 장질환(IBD) 적응증 분야에서는 유일한 TNF-α 억제제 피하주사 제제인 휴미라와 단독 경쟁도 가능할 전망이다.

특히 램시마SC는 라이선스 아웃(License out)을 통해 신약을 개발 하는 트랙을 밟지 않고, 셀트리온이 직접 글로벌 3상 임상을 수행해 허가 프로세스까지 진행하는 차별화된 전략으로 제품에 대한 자신감을 바탕으로 한 수익성 극대화까지 확보하게 됐다.

셀트리온 관계자는 “그동안 셀트리온은 바이오시밀러 업계에서 퍼스트무버로 인정 받고 있는 상황에서 선도적인 기술력을 바탕으로 개발된 램시마SC라는 신약으로 글로벌 제약사에 정면 도전하게 됐다”며 “셀트리온은 램시마에 이어 각 국 정부와 의료진에게 어필할 수 있는 경제성을 갖춘 램시마SC를 세계 매출 1위 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

한편 지난 6월 스페인 마드리드에서 열린 2019 유럽 류마티스 학회(EULAR, The European League Against Rheumatism)에서는 학회 참석자들에게 램시마SC와 램시마를 동시에 활용한 성공적인 임상 3상 결과를 첫 선보여 세계 의료진들로부터 많은 주목을 받기도 했다.

학회에 참석했던 벨기에 루벤 대학의 류마티스 전문의 르네 웨스토븐(Rene Westhovens)교수는 “셀트리온의 램시마SC 제형은 바이오시밀러의 진화된 버전으로, 인플릭시맙 SC 제형 개발은 오리지널사도 시도하지 못한 의미 있는 도전으로 평가해야 한다”며 “기존 IV만 존재하던 인플릭시맙 제재가 제형 변경이나 성능 개선을 통해 SC제형으로 허가 받을 경우, 환자가 의약품 투여를 위해 병원에 자주 내원하지 않아도 되므로 환자의 편의성 및 의료 접근성을 크게 높일 수 있을 것으로 기대된다”고 말해 글로벌 의료계의 높은 기대감을 확인한 바 있다.

◇일동제약, 협력 약학대학과 산학교류회 개최

일동제약 중앙연구소-동국대 약학대학-연세대 약학대학-중앙대 약학대학 산학교류회. (사진=일동제약)

일동제약이 협력 관계에 있는 약학대학들과 산학교류회를 갖고 연구 관련 정보와 아이디어를 나누며 신약 개발 의지를 다졌다.

일동제약 중앙연구소는 지난 30일 서울시 강남구 삼정호텔에서 산학교류회인 UNICON(University & ILDONG Collaboration Open Network) 행사를 개최했다고 31일 밝혔다.

이 행사에는 일동제약과 신약 공동 연구 협약을 맺은 동국대 약학대학(학장 이창훈), 연세대 약학대학(학장 한균희), 중앙대 약학대학(학장 이재휘) 관계자들과 일동제약 중앙연구소 최성구 부사장을 비롯한 임직원 등 총 50여 명이 참석했다.

이번 교류회는 공동 연구 과제의 진행 상황 점검, 향후 방향 등에 대하여 자유로운 형식의 격의 없는 토론과 의견 교환을 하는 시간으로 채워졌다.

또한, 인공지능(AI)을 활용한 신약 연구 개발을 주제로 신약 및 관련 소프트웨어 개발 전문 회사 심플렉스의 조성진 대표, 일동제약 중앙연구소 소속 권진선 책임연구원의 발표 세미나도 이어졌다.

행사에 참석한 일동제약 중앙연구소장 최성구 부사장은 “네 기관이 단순한 협력에 그칠 것이 아니라 상호 윈윈하는 모범적인 산학연 모델이 되기를 희망한다”며 “함께 소통하고 머리를 맞대어 혁신 신약과 관련한 다양한 아이디어와 생산적인 결과물을 도출해내자”고 말했다.

현재 일동제약은 해당 기관들과 신약 연구 및 신규 과제 발굴, 제형 및 플랫폼 기술, 성분 분석 및 약리 평가 등의 분야에서 협업하고 있다.

이를 토대로 일동제약 중앙연구소는 항암제, 항체치료제, 항혈전제, 안질환치료제, 파킨슨병치료제, 천연물치료제 등과 관련한 혁신 신약 개발을 구체화한다는 방침이다.

◇암젠코리아, 고용노동부 주최 ‘2019 대한민국 일자리 으뜸기업’ 선정 

암젠코리아 노상경 대표가 ‘2019 대한민국 일자리 으뜸기업’ 인증패를 들고 임직원들과 으뜸기업 선정을 축하하며 기념촬영을 하고 있다. (사진=암젠코리아)

암젠코리아는 지속적인 신규 채용, 사내 근무환경 개선 등 일자리 창출 실적과 일자리 질 개선을 위한 기업 문화 활동을 인정받아 지난 25일 고용노동부가 주관하는 '2019 대한민국 일자리 으뜸기업'에 선정됐다고 31일 밝혔다.

고용노동부가 지난해 처음 도입한 ‘대한민국 일자리 으뜸기업’은 청년 고용 창출 및 취약계층 대상 일자리 배려 등 고용 창출과 고용의 질 개선 등에 앞장선 기업을 선정해 포상하는 제도다.

고용보험 데이터베이스, 국민 추천 등을 통해 후보기업을 발굴하고, 현장실사와 노사단체 의견조회 등을 거쳐 한국에서 사업을 하고 있는 모든 기업 가운데, 매년 100곳을 선정하고 있다. 

특히 올해 선정된 기업 중 글로벌 제약 산업군에서는 암젠코리아가 유일하다. 

암젠코리아는 사내 직원들의 근무 환경 개선 및 일과 개인생활 양립을 위한 다양한 일·생활 균형(Work-life balance) 제도 실행, 근로 시간 단축을 위한 지속적인 신규 채용 등 일자리 창출 실적과 일자리 질 개선을 위해 노력한 내용들이 긍정적인 평가를 받았다.

암젠코리아는 높은 매출 성장과 신규영역 진출을 통한 사업 확장 등을 배경으로 2017년 대비 2018년 약 75%에 달하는 고용 증가율을 보였다.

특히, 최근 2년 동안 새로 채용된 81명 중 39.5%에 해당하는 32명은 만 34세 이하의 청년으로, 청년 일자리 창출에 기여했다. 더 나아가 정년퇴직자 재고용과 파견계약직을 대상으로 정규직과 동일한 복리후생 제도를 보장하는 등, 고용 취약계층을 위한 일자리 배려도 이루어지고 있다.

이와 더불어 암젠코리아는 노동 시간 단축과 직원들의 직무 능력 향상을 위해 적극 노력하고 있다.

주 40시간 근무제와 함께 직원들의 일∙생활 균형 실천을 목적으로 2016년부터 연말 집중 휴무제와 유연근무제, 재택근무제 등을 도입해 실시하고 있다. 또한, 직무 능력 향상 및 경력 개발을 위한 프로그램도 다수 운영 중이다.

암젠코리아 노상경 대표는 “암젠코리아는 훌륭한 임직원을 지속적으로 채용하고, 일하기 좋은 환경을 만들기 위해 회사 설립 이후부터 지속적으로 노력해 왔다. 이번 2019년 대한민국 일자리 으뜸기업 선정을 통해 이러한 노력을 인정받게 돼 매우 기쁘다.”며 “암젠코리아는 설립 이후부터 비즈니스 성장뿐 아니라 사내 조직 또한 건강하게 동반 성장할 수 있도록 다양한 투자와 지원을 아끼지 않고 있으며, 지속적인 일자리 창출 등으로 국내 고용시장의 성장에 기여하고 있다. 이러한 활동은 '환자를 위한다'라는 기업 이념에 맞춰 국내 환자들에게 더욱 혁신적인 치료제를 제공하기 위한 근간이며, 앞으로도 일자리 으뜸기업으로서 사명감을 가지고 일자리 질 개선을 위한 활동들을 넓혀갈 수 있도록 지속적인 관심과 지원을 아끼지 않겠다.“라고 말했다.

바이오테크놀로지 리딩 기업인 암젠은 2015년 11월 한국에 암젠코리아를 설립하고, ‘환자를 위한다(To serve patients)’라는 사명 아래 골질환, 심혈관질환, 종양학 분야에서 국내 환자들을 위한 혁신적인 바이오 치료제를 공급하고 있다.

◇메드트로닉 베나실, ‘2019 한강나이트워크’ 후원 

메드트로닉코리아가 ‘2019 한강나이트워크’에 참여해 저소득층 하지정맥류 환자들의 진단 및 치료를 지원하는 ‘베풀고(GO) 나누고(GO) 베나실’ 캠페인을 개최했다. (사진=메드트로닉코리아)

메드트로닉코리아가 ‘2019 한강나이트워크’에서 하지정맥류 질환 소개 및 저소득층 환자 지원을 위해 나섰다고 지난 29일 밝혔다.

메드트로닉코리아는 지난 27~28일 양일간 한강나이트워크 참가자를 대상으로 ‘베나실’ 부스를 운영, 의료용 접합제를 사용한 하지정맥류 치료법 ‘베나실(VenaSeal)’ 및 질환 정보를 알리고  저소득층 하지정맥류 환자들의 진단 및 치료를 지원하는 ‘베풀고(GO) 나누고(GO) 베나실’ 캠페인을 진행했다.

현장에선 참가자들과 함께하는 ‘SNS 포스팅 인증 미션’, 다리 건강과 걷기 기부를 응원하는 ‘베나실 타투 선물’ 등이 이어졌다.

이날 캠페인 참가자들은 스마트폰 기부 앱 ‘빅워크(Big Walk)’를 통해 자신의 걸음 수를 모음통에 적립, 도움이 필요한 환자들에게 착한 걸음을 전달했다.

메드트로닉코리아는 누적된 걸음 수를 집계하여 일정 목표 걸음 수에 도달하면 강남종합사회복지관을 통해 지역사회를 위한 후원금을 전달할 예정이다.

메드트로닉코리아 유승록 상무는 “이번 기회를 통해 하지정맥류 진단 및 치료 필요성을 알리고, 모두와 함께 환자들을 위한 따뜻한 캠페인을 진행할 수 있어 뜻깊은 자리였다”라며 “앞으로도 메드트로닉은 하지정맥류 환자들의 삶의 질 향상을 위해 치료 연구와 혁신, 나눔을 지속할 것”이라고 전했다.

메드트로닉의 베나실은 소량의 의료용 접합제를 정맥 역류 혈관에 주입, 정맥을 폐쇄하고 혈액을 근처 정상 정맥으로 우회하게 하는 최소침습적 비열 복재정맥 폐쇄술이다.

유럽 CE인증, 미국 FDA 승인, 한국식품의약품안전처의 허가를 받은 제품으로 안전성과 효과성을 인정받아 올해 3월 전 세계 기준, 10만례 이상 시술 기록을 세운 바 있다.

이우탁  newswatch@newswatch.kr

<저작권자 © 뉴스워치, 무단 전재 및 재배포 금지>

이우탁의 다른기사 보기
icon인기기사
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
여백
여백
여백
Back to Top