[뉴스워치=이우탁 기자] 광동제약은 국내 독점 판권을 보유하고 있는 여성 성욕장애 치료 신약 ‘바이리시(Vyleesi, Bremelanotide Injection)’의 미국 FDA 품목 허가에 따라 국내 발매 절차를 본격 추진한다고 15일 밝혔다.

광동제약은 국내 가교 임상 진행 등 발매를 위한 절차를 식품의약품안전처와 협의하고 있으며 올해 3분기 내에 임상시험허가신청(IND)을 제출한다는 계획이다. 바이리시의 미국 내 발매는 올해 9월 중으로 예정되어 있으며, 국내 발매는 2022년경으로 예상된다.

바이리시는 여성의 저활동성 성욕장애(hypoactive sexual desire disorder: HSDD) 치료 목적으로 개발된 신약 물질인 브레멜라노타이드(Bremelanotide)의 제품명으로, 광동제약은 지난 2017년 11월 개발사 미국의 팰러틴 테크놀로지스(Palatin Technologies)와 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다.

일회용 펜 타입(pen type)의 피하 주사 형태로 개발된 바이리시는 의사 처방에 따라 환자가 필요할 때 자가 투여하는데, 저활동성 성욕장애로 진단을 받은 폐경기 전 여성 1,267명을 대상으로 한 미국 내 3상 임상 결과 위약 대비 성적 욕구 개선 및 낮은 성욕과 관련된 고통 감소 모두에서 유의미한 개선 수치를 보였다.

팰러틴의 CEO 칼 스파나(Carl Spana)는 이번 FDA 승인에 대해 “성욕장애를 가진 폐경 전 여성이 안전하고 효과적인 대안을 가지게 됐다”고 말했다. 

광동제약 관계자는 “바이리시가 여성의 삶의 질 개선에 큰 기여를 할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 다양한 신약의 국내 도입 및 연구에 힘쓸 계획”이라고 말했다.