[뉴스워치=진성원 기자] 식품의약품안전처가 '코오롱티슈진의 인보사 성분 확인 시점이 식약처 허가 이전'이라는 의혹이 제기되자 해당 사안이 매우 엄중한 것으로 인식, 본격적인 조사에 착수했다.

코오롱 측이 인보사 2액의 성분이 뒤바뀐 것을 알고도 은폐했을 가능성에 대해 사실 확인에 나선 것이다.

식약처는 이번 사안을 포함, 종합적인 조사 결과가 나오는 대로 인보사에 대해 허가취소 등을 포함한 행정절차에 돌입할 것으로 전망된다. 

식약처는 코오롱생명과학 ‘인보사케이주’를 둘러싼 논란이 걷잡을 수 없이 확산되자 시험 검사 결과, 현지 실사 결과, ‘17년 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점 조사 및 미국 FDA 임상 중지 등을 종합적으로 검토, 행정처분 등 조치할 예정이라고 6일 밝혔다.

특히 최근 문제가 된 ‘17년 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인했다는 부분에 대해서는 "매우 심각하게 받아들이고 있다"며 "이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정"이라고 덧붙였다.

앞서 식약처는 세포가 바뀐 경위를 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등을 오는 14일까지 제출할 것을 명령한바 있다.

또한 미국 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank)에 대해 미국에서 세포를 받아 검사를 진행중이며 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출여부 확인(PCR)을 위한 검사도 진행 중이다. 또한 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지 확인 중에 있다.

미국 현지 실사와 관련, 식약처는 오는 20일 경 미국 코오롱티슈진, 우시(제조용세포주 제조소), 피셔(세포은행 보관소)  등을 방문, 세포가 바뀌게 된 경위에 대해 조사할 예정이다.

식약처 관계자는 "인보사케이주에 대한 전반적인 시험 검사 결과 및 현지실사 결과 등에 대한 종합 결과가 나오는 즉시 최종 결과를 발표할 것"이라고 밝혔다.