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[이슈분석]확산되는 '사기극' 논란...코오롱 '인보사' 운명은코오롱, 2년전 성분 뒤바뀐 사실 인지 정황...미FDA "임상 중지하라"
(사진=연합뉴스)

[뉴스워치=진성원 기자] 코오롱생명과학의 신약 '인보사'를 둘러싼 논란이 갈수록 확산되고 있다.

인보사는 핵심 성분이 식약처에서 허가한 것과 전혀 다른 것으로 최근 밝혀져 이미 판매 중단 조치가 내려진 상태다. 일각에서는 '제2의 황우석 사태'에 버금가는 사기극이라며 검찰 수사와 함께 허가 취소를 요구하고 있다.

인보사는 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 지난 2017년 코오롱은 자체 기술로 혁신 신약을 개발해냈다며 업계를 떠들석하게 했다. 성분은 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성됐다.

그러나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 드러나 문제가 커졌다.

3일 올빼미 공시...코오롱 측 사전 인지 정황

이런 가운데 이번에는 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진이 이미 2년 전에 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 알았다는 정황이 나와 파문은 더욱 커질 전망이다. 코오롱 측이 성분이 뒤바뀐 사실을 알고도 덮었다는 의혹이 강하게 제기되고 있어서다.

코오롱의 사전 인지 정황은 코오롱티슈진이 지난 3일 저녁 공시를 내면서 드러났다.

코오롱티슈진은 당시 공시에서 "론자(인보사 위탁생산 업체)가 자체 내부 기준으로 2017년 3월 1액과 2액에 대해 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 STR(유전학적 계통검사) 위탁 검사를 해 2액이 사람 단일세포주(293유래세포)이며 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있다는 사실을 코오롱생명과학에 통지했다"고 했다.

공시 내용을 살펴보면 코오롱티슈진은 인보사의 2액이 293유래세포라는 사실을 이미 2017년 3월에 알고 있었으면서도 식약처에 알리지 않았던 것 아니냐는 의혹이 제기된다. 이 시기는 인보사가 국내에서 식품의약품안전처의 허가를 받은 2017년 7월보다 약 4개월 앞섰기 때문이다.

日제약사 '미쓰비시다나베' 5000억 규모 수출계약 취소 소송

코오롱이 굳이 공시를 낼 수 밖에 없었던 이유도 궁금해진다. 

코오롱생명과학은 지난해부터 일본 제약사 '미쓰비시다나베'와 5000억원 규모의 계약 취소 소송을 진행중이다. 그런데 미쓰비시다나베가 '론자의 STR 검사에서 2액이 293유래세포였다는 사실이 드러났다'는 내용을 계약 취소 사유에 추가하는 바람에 자의반 타의반으로 공시를 낸 것이다. 이 와중에 코오롱은 관련 사실을 최대한 숨기기 위해 공시 시간을 저녁때에 맞추는 이른바 '올빼미 공시'를 했다는 지적도 나온다.  

이와 관련, 코오롱생명과학 관계자는 연합뉴스와의 인터뷰에서 "2017년 론자가 STR 검사를 코오롱티슈진에 전달한 건 맞지만 당시 담당자들이 '생산이 가능하다'는 내용에만 집중해 내부 보고를 처리한 것으로 알고 있다"며 "코오롱생명과학에서는 해당 사실을 이제야 파악하게 돼 구체적인 경위를 파악 중"이라고 말했다.

한편 코오롱티슈진은 '인보사'와 관련, 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 '임상 재개 승인 전까지 임상을 중지하라'는 내용의 공문을 받았다고 3일 공시했다.

코오롱생명과학은 미국 FDA의 이번 판단과 관련해 임상을 취소하는 게 아니라 '중지'했다는 데에 의미를 뒀다.

진성원 기자  newswatch@newswatch.kr

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