▲ 사진제공= 식약처

[뉴스워치=강민수 기자] 식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 최신 당분석 기술을 반영해 ‘당단백질의약품의 당구조 특성분석 및 규격설정에 관한 가이드라인‘을 개정했다고 30일 밝혔다.

이번 개정안은 신약과 바이오시밀러 등의 의약품에서 당구조에 대한 분석이나 규격 설정을 안내하는 기존 가이드라인에 최신 분석 기술을 반영해달라는 개발자와 제약사 등으로부터 민원이 제기돼 마련됐다.

주요 내용은 ‘당구조 분석을 위한 일반 고려사항’과 ‘당구조 특성분석 방법 세부 설명’, ‘당구조 규격설정’ 등이다.

안전평가원은 이를 통해 바이오시밀러 등 당이 포함된 유전자재조합의약품 개발자 등에게 당분석 자료 작성에 도움 될 것으로 기대하고 있다.

 

 

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